1) 생물의약품, 한약등, 의약외품 및 화장품의 심사 및 품목 허가 총괄 ○ 허가 시 제출된 서류 및 시험자료에 대하여 규정 요건에 근거한 심사 적정성 관리 ○ 허가, 허가 후 변경, 재평가, 재심사 등 품목별 특성에 따라 자료심사 적정성 관리 ○ 허가․심사에 있어 심사자의 일관성, 투명성 및 전문성 확보 ○ 임상시험계획서 심사 시 안전하고 합리적인 임상시험을 수행하도록 객관적․과학적 근거에 따른 심사 업무 수행 관리 2) 소관 허가․심사 규정 및 해설서, 가이드라인 등 제․개정 총괄 ○ 허가․심사 규정, 가이드라인 관련하여 최신의 과학적 근거와 국제기준 등과 조화하여 합리적 기준 마련 ○ 가이드라인, 지침서․해설서 제․개정 업무 및 교육을 통한 심사의 일관성․투명성 제고 ○ 생물의약품, 한약등, 의약외품 및 화장품 품목별 기준규격 설정 및 운영지원 3) 국제협력 강화 및 소통 활성화 ○ WHO 등 국제기구 및 선진 규제기관과의 지속적인 네트워크 구축․운영을 통한 국제조화 ○ 분야별 민원설명회 등의 민․관 소통을 통한 허가․심사 업무의 일관성․투명성 확보
